Tijdens het onderzoek

Het secretariaat van de METC-WU stelt het erg op prijs als u in alle communicatie het interne registratienummer van uw onderzoeksdossier vermeldt (METC-nr ../..).


Melden startdatum

U bent verplicht de werkelijke startdatum van uw onderzoek aan het secretariaat van de METC-WU door te geven. Dit is de datum waarop de eerste inclusie van de eerste proefpersoon plaatsvindt. De eerste proefpersoon dient binnen 1 jaar na dagtekening van het besluit te zijn geincludeerd in het onderzoek, om de geldigheid van het positief besluit te behouden. U kunt de METC-WU via e-mail informeren over de startdatum van uw onderzoek.


Amendementen

Indien u een substantiële wijziging wilt aanbrengen in uw onderzoeksvoorstel waarover de METC-WU een WMO-oordeel heeft gegeven, dient u deze wijziging ter beoordeling voor te leggen aan de METC-WU. U kunt dit doen door in een aanbiedingsbrief te vermelden dat u een amendement indient, over welke studie het gaan, het METC-nummer te vermelden, te vermelden wat de inhoud van het amendement is, en wat de reden van de indiening van het amendement is. Tevens dient u de gewijzigde documenten in digitale vorm (USB-stick, CD-rom, of e-mail) en op papier (in enkelvoud) aan te leveren. De wijzigingen moeten in de documenten zichtbaar worden gemaakt door middel van gele arcering.
Indien u slechts kleine wijzigingen in het onderzoeksvoorstel wilt aanbrengen, volstaat het om dit schriftelijk ter kennisgeving aan de METC aan te bieden. Echter, houd u er rekening mee dat de METC-WU, en niet de indiener/onderzoeker, uiteindelijk beslist of de wijzigingen substantieel zijn.  Het kan dus zijn dat u alsnog gevraagd wordt om de wijzigingen als een amendement in te dienen.


Bijwerkingen en Voorvallen

Een ernstig ongewenst voorval (SAE: Serious Adverse Event) moet u aan de commissie melden. Een SAE is een ongewenst medisch voorval bij een proefpersoon dat niet noodzakelijk een oorzakelijk verband heeft met de interventie en dat:
- dodelijk is, en/of
- levensgevaar oplevert voor de proefpersoon, en/of
- opname in een ziekenhuis of verlenging van de opname noodzakelijk maakt, en/of
- blijvende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid veroorzaakt, en/of
- zich uit in een aangeboren afwijking of misvorming.
Vanaf 1 januari 2010 moeten alle SAE’s van studies die geregistreerd zijn in de webportal ToetsingOnline van de CCMO, via ToetsingOnline bij de METC-WU gemeld worden. In het onderzoeksprotocol kunnen procedures zijn vastgelegd dat bepaalde SAE’s niet direct worden gemeld, maar worden opgenomen in de periodieke SAE-overzichtslijsten. De METC-WU dient deze procedures vooraf te hebben goedgekeurd. Voor reeds lopende studies kan de procedure opgenomen worden in een amendement dat ter beoordeling wordt voorgelegd aan de METC-WU.
Een SAE die dodelijk is of levensgevaar oplevert voor de proefpersoon moet binnen 7 dagen gemeld worden. Voor de overige SAE’s geldt dat deze binnen 15 dagen gemeld dienen te worden.

Een vermoeden van een onverwachte ernstige bijwerking (SUSAR: Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction) moet u aan de commissie melden. Er is sprake van een SUSAR als aan de volgende drie voorwaarden is voldaan:
1) Het voorval moet ernstig zijn, dat wil zeggen dat het voorval ongeacht de dosis:
- dodelijk is, en/of
- levensgevaar oplevert voor de proefpersoon, en/of
- opname in een ziekenhuis of verlenging van de opname noodzakelijk maakt, en/of
- blijvende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid veroorzaakt, en/of
- zich uit in een aangeboren afwijking of misvorming.
2) Er moet een zekere mate van waarschijnlijkheid zijn dat het voorval een schadelijke en niet-gewenste reactie is op de interventie/het geneesmiddel, ongeacht de toegediende dosis, met andere woorden er is sprake van een bijwerking.
3) De bijwerking moet onverwacht zijn, dat wil zeggen dat de aard en de ernst van de bijwerking niet overeenkomen met de informatie over het product zoals opgenomen in de SPC-tekst (Summary of Product Characteristics) of IB1-tekst (voor een geregistreerd geneesmiddel) of de Investigator’s Brochure (voor een niet-geregistreerd geneesmiddel).

U bent verplicht om alle SUSAR’s te melden aan de METC-WU (als de METC-WU de oordelende commissie is) of de CCMO (als de CCMO de oordelende commissie is), ook als de SUSAR is opgetreden in de controle groep of placebo groep. SUSAR’s dienen altijd gedeblindeerd worden gemeld (let op: voorkomen moet worden dat deblindering de waarde van de studie vermindert; van belang is dat de blindering gehandhaafd blijft voor hen die verantwoordelijk zijn voor de analyse en interpretatie van de studieresultaten).
SUSAR’s die levensbedreigend zijn of die tot de dood hebben geleid moeten uiterlijk binnen 7 dagen nadat de verrichter daarvan kennis heeft genomen, worden gemeld. Alle relevante informatie over de nasleep daarvan moet binnen een termijn van nog een 8 dagen worden gemeld. Overige SUSAR’s moeten uiterlijk binnen 15 dagen nadat de verrichter er kennis van heeft genomen, worden gemeld.

Ongewenste voorvallen (Adverse Events) moeten bij de METC-WU gemeld worden in de voortgangsrapportages en bij het melden van de einddatum. U wordt verzocht gebruik te maken van het Formulier Voortgangsrapportage en/of het Formulier Melding Beëindiging Onderzoek.


Voortgangsrapportage

Om de commissie op de hoogte te houden van de uitvoering van de WMO-studie, bent u verplicht jaarlijks (in de maand van dagtekening van het besluit) een voortgangsrapportage aan de commissie aan te leveren. Hieruit dient onder meer te blijken hoeveel proefpersonen er in de studie zijn geïncludeerd en in welke centra, hoe lang u nog denkt bezig te zijn met de studie, en of er SAE’s zijn geweest. U wordt verzocht gebruik te maken van het Formulier Voortgangsrapportage.


Verzekeringen

In het geval het verzekeringscertificaat tijdens de voortgang van het onderzoek zijn geldigheid verliest, dient u aan de METC-WU tijdig een afschrift van een nieuw geldig certificaat toe te sturen.


Melden (voortijdige) einddatum

De daadwerkelijke einddatum van uw onderzoek moet u ook doorgeven aan het secretariaat van de METC-WU. Dit is de datum waarop de laatste meting bij de laatste proefpersoon is uitgevoerd. De bent verplicht om de einddatum van uw onderzoek binnen 8 weken na beëindiging van het onderzoek door te geven. U wordt verzocht gebruik te maken van het Formulier Melding Beëindiging Onderzoek.
Indien uw onderzoek voortijdig beëindigd wordt, dient u dit te melden aan de METC-WU, met opgaaf van de redenen voor de voortijdige beëindiging van het onderzoek. Per 1 juli 2012 bent u wettelijk verplicht voortijdige beëindiging van onderzoek binnen 15 dagen te melden bij de METC-WU.


Eindrapportage

U dient, binnen één jaar na de melding van de einddatum van het onderzoek, een eindrapportage aan de commissie aan te leveren met de resultaten en conclusies van de studie en alle publicaties die uit het onderzoek zijn voortgevloeid. U wordt verzocht hiervoor gebruik te maken van het Formulier Eindrapportage.