Veelgestelde vragen

Moet mijn onderzoek getoetst worden door de CCMO of de METC-WU?

Op de website van de CCMO staat het ‘Stappenplan Toetsing TC’. Hiermee kunt u bepalen of uw onderzoek getoetst moet worden door de CCMO of een erkende METC.

Als ik mijn onderzoeksdossier indien, wanneer komt het dan in de vergadering?

Onderzoeksdossiers worden geagendeerd op volgorde van binnenkomst en op voorwaarde dat zowel de papieren als de digitale versie (met handtekeningen!) van het volledige onderzoeksdossier ten minste 10 kalenderdagen voorafgaand aan de vergadering in het bezit zijn van het METC-secretariaat. Echter, als er veel onderzoeksdossiers worden ingediend kan er een altijd een wachtlijst ontstaan. Om de kwaliteit van de beoordeling te waarborgen, kunnen onderzoeksdossiers doorgeschoven worden naar de volgende vergadering. Het indienen van een onderzoeksdossier geeft dus geen garantie dat uw dossier 10 dagen later in de vergadering wordt besproken.

Hoe lang duurt de beoordelingsprocedure door de METC-WU?

De beoordeling van WMO-plichtig onderzoek moet plaatsvinden binnen 56 dagen (niet-geneesmiddelen onderzoek) of binnen 60 dagen (geneesmiddelenonderzoek) na ontvangst van de aanvraag. Een onderzoeksdossier wordt pas in behandeling genomen als het dossier compleet is.

Bij niet-geneesmiddelen onderzoek kan, binnen de termijn van 56 dagen, meerdere malen om aanvullende informatie gevraagd worden. De 'klok' wordt stopgezet totdat eventuele gevraagde informatie is ontvangen. Daarnaast kan de termijn eenmalig worden verlengd met nogmaals 56 dagen.

Bij geneesmiddelen onderzoek kan, binnen de termijn van 60 dagen, slechts 1x om aanvullende informatie gevraagd worden. De 'klok' wordt stopgezet totdat eventuele gevraagde informatie is ontvangen.

De gemiddelde doorlooptijd van onderzoeksdossiers bij de METC-WU:
in 2015: 45 kalenderdagen (~6,5 week)
in 2014: 45 kalenderdagen (~6.5 week)
in 2013: 47 kalenderdagen (~6,5 week)
in 2012: 46 kalenderdagen (~6,5 week)

Ik heb nog geen positief besluit ontvangen van de METC-WU, mag ik toch alvast beginnen met het werven van deelnemers?

Het verrichten van wetenschappelijk onderzoek zonder dat over het onderzoeksprotocol een positief oordeel is verkregen van een commissie die daartoe bevoegd is, is een wettelijke overtreding die wordt gestraft met hechtenis van ten hoogste zes maanden of een geldboete van de vierde categorie (Zie: Wet Medisch-wetenschappelijk Onderzoek met mensen, Artikel 33 Strafbepalingen).

Welke partij is de verrichter?

De verrichter (‘sponsor’) is verantwoordelijk voor de organisatie of financiering van het onderzoek. De uitvoerder (‘onderzoeker’) is verantwoordelijk voor de praktische uitvoering van het onderzoek, inclusief de gezondheid, welzijn en rechten van de proefpersoon.

Kan ik in de Engelstalige delen van het ABR-formulier verwijzen naar het antwoord in het Nederlands?

Nee, in verband met het waarborgen van de internationale openbaarheid van het onderzoeksregister is het van belang dat u het antwoord op de vragen ook in het Engels formuleert.

Welke documenten heb ik nodig als Ziekenhuis Gelderse Vallei een deelnemend centrum is?

Bij onderzoeken waarbij het Ziekenhuis Gelderse Vallei een inhoudelijke rol speelt (bijvoorbeeld als deelnemend centrum) dient u bij het indienen van uw onderzoeksdossier bij de METC-WU een ‘Onderzoeksverklaring’ van Ziekenhuis Gelderse Vallei mee te sturen. De voorzitter van de BCWO van het ziekenhuis dient deze onderzoeksverklaring te ondertekenen in de voorbereidende fase van het onderzoek. Het formulier voor de onderzoeksverklaring staat op de CCMO-website.
Voor een onderzoeksverklaring van Ziekenhuis Gelderse Vallei in Ede kunt u contact opnemen met de Research Unit van Ziekenhuis Gelderse Vallei via researchunit@zgv.nl of 0318-891317.

Kan ik vrijstelling krijgen voor het sluiten van een proefpersonenverzekering?

Voor elke WMO-onderzoek moet een proefpersonenverzekering worden afgesloten die de door het onderzoek veroorzaakte schade door letsel van de deelnemer dekt. U dient een kopie van het verzekeringscertificaat en de polisvoorwaarden aan de commissie aan te leveren. Indien Wageningen University de verrichter van het onderzoek is, kunt u via Jantien Takens een recent exemplaar van het verzekeringscertificaat en polisvoorwaarden van de WU-proefpersonenverzekering verkrijgen. Let u er a.u.b. op dat u een actuele polis naar de METC opstuurt, dat wil zeggen dat de verzekering dekkend is in de tijdsperiode dat uw onderzoek uitgevoerd zal gaan worden. Indien uw onderzoek naar uw mening naar zijn aard zonder risico’s voor proefpersonen is, kunt u de commissie verzoeken om ontheffing te verlenen van de plicht tot het afsluiten van een proefpersonenverzekering. U dient hiervoor een gemotiveerd verzoek te doen aan de commissie. Het is de verantwoordelijkheid van de verrichter van het onderzoek om erop toe te zien dat er een deugdelijke proefpersonenverzekering wordt afgesloten voor alle deelnemers. Voor multicenter onderzoek, waarbij WU de verrichter is, houdt dit in dat alle deelnemers via de proefpersonenverzekering van de WU verzekerd worden.

Hoe kom ik aan een actueel certificaat van de WU-aansprakelijkheidsverzekering?

Er moet bij elk onderzoeksdossier een bewijs van dekking van de wettelijke aansprakelijkheid worden overlegd. Dit is meestal een aansprakelijkheidsverzekering. U dient een kopie van het verzekeringscertificaat en de polisvoorwaarden aan de commissie aan te leveren. Indien Wageningen University de opdrachtgever/verrichter van het onderzoek is, kunt u via Jantien Takens een recent exemplaar van het verzekeringscertificaat van de WU-aansprakelijkheidsverzekering verkrijgen. Let u er a.u.b. op dat u een actuele polis naar de METC-WU opstuurt, dat wil zeggen dat de verzekering dekkend is in de tijdsperiode dat uw onderzoek uitgevoerd zal gaan worden. Bij multicenter onderzoek moet er van ieder centrum een verzekeringscertificaat van de aansprakelijkheidsverzekering ingediend worden. Het is niet mogelijk om vrijstelling te vragen voor de plicht tot het sluiten van een aansprakelijkheidsverzekering.