Informatie voor testproducten (REAVL)

Informatie voor testproducenten (REAVL)

Artikel 12 van de Regeling Erkenning en Aanwijzing Veterinaire Laboratoria (REAVL) schrijft voor dat private laboratoria testmethodes dienen uit te voeren met testkits of reagentia (verder in deze teksten te noemen “testkits”) die gecontroleerd zijn door het bevoegde Nationaal Referentie Laboratorium (NRL).

Voor de REAVL wordt dit NRL in Nederland vertegenwoordigd door het team Toezicht REAVL. De controle houdt in dat testkits een toelating nodig hebben voordat ze door Nederlandse laboratoria in Nederland gebruikt mogen worden in het kader van de REAVL.

Deze toelating is opgesplitst in:

  • Een kitcontrole: Wanneer de test voor de eerste keer wordt aangeboden bij Toezicht REAVL dan vindt er een controle plaats van de testkit, inclusief manual en validatierapport.
  • Een batchcontrole: Van een goedgekeurde testkit vindt er van elke batch een controle plaats op de prestatiekenmerken.

Goedkeuring

Een goedkeuring van de testkit leidt tot toelating onder voorbehoud. Dit houdt in dat van deze testkit batches geaccepteerd worden voor het uitvoeren van een batchcontrole.

Een goedkeuring van de batch leidt tot toelating van die specifieke batch. Nederlandse laboratoria hebben daarmee toestemming om deze testkit te gebruiken in het kader van de REAVL. Van elke goedgekeurde batch, inclusief de batch die is meegezonden en beoordeeld in het kader van de kitcontrole, ontvangt u een certificaat van Toezicht REAVL, waarmee deze per direct is toegelaten in het kader van de REAVL. Het certificaat dient door u meegezonden te worden bij levering van de test aan de private laboratoria in Nederland die testen in het kader van de REAVL.

Voor alle duidelijkheid: voor testkits en/of batches die worden gebruikt voor testen die buiten de scope van de REAVL vallen (zowel door erkende als niet-erkende laboratoria) hoeft u geen kit- of batchcontrole te laten uitvoeren.

Aanvragen

De procedure voor het aanvragen van een kit- of batchcontrole is beschreven op de onderstaande pagina.