Kit- en batchcontroles

Kit- en batchcontroles

Op deze pagina vindt u informatie over de procedure en logistiek rondom kit- en batchcontroles.

Procedure kitcontrole

Een test die voor de eerste keer wordt aangeboden is onderhevig aan een controle van de testkit. Hiervoor worden de manual en het validatierapport van de testproducent beoordeeld en vindt er een controle plaats van de testkit (meegeleverde batch) op vooraf vastgelegde prestatiekenmerken met een gedefinieerde set monsters (batchcontrole).

De eisen bij deze eerste beoordeling:

  • De matrix (type monster) waarop de test plaatsvindt, is beschreven in de manual bij de testkit, en is in overeenstemming met de eisen gesteld in het betreffende toezichtsprogramma.
  • De test is voldoende gevalideerd voor elke relevante matrix. Dit dient te blijken uit een meegeleverd validatierapport. Geadviseerd wordt validatiegegevens verkregen uit studies van onafhankelijke externe instituten onderdeel te laten zijn van het validatierapport. Onderstaande validatiegevens dienen in het validatierapport te zijn opgenomen.

Klik hier voor de benodigde validatiegevens in het rapport

  • De batchcontrole op de meegezonden batch van de testkit voldoet aan de minimale eisen.

Batchcontrole

Bij de vervolgcontroles van een goedgekeurde testkit vindt er alleen een controle plaats op de prestatiekenmerken. Deze controle is er op gericht om te controleren of de prestatiekenmerken voldoen aan de minimale criteria en of ze vergelijkbaar zijn met die van eerdere gecontroleerde batches. Van een testproducent wordt verwacht dat ze in de loop van de tijd een constant presterend product kunnen leveren.