Kit- en batchcontroles
Op deze pagina vindt u informatie over de procedure en logistiek rondom kit- en batchcontroles.
Procedure kitcontrole
Een test die voor de eerste keer wordt aangeboden is onderhevig aan een controle van de testkit. Hiervoor worden de manual en het validatierapport van de testproducent beoordeeld en vindt een controle plaats van de testkit (meegeleverde batch) op vooraf vastgelegde prestatiekenmerken met een gedefinieerde set monsters (batchcontrole).
De eisen bij deze eerste beoordeling:
- De matrix (type monster) waarop de test plaatsvindt, is beschreven in de manual bij de testkit, en is in overeenstemming met de eisen gesteld in het betreffende toezichtsprogramma.
- De test is voldoende gevalideerd voor elke relevante matrix. Dit dient te blijken uit een meegeleverd validatierapport. Geadviseerd wordt validatiegegevens verkregen uit studies van onafhankelijke externe instituten onderdeel te laten zijn van het validatierapport. Onderstaande validatiegevens dienen in het validatierapport te zijn opgenomen.
Klik hier voor de benodigde validatiegevens in het rapport
- Analytische sensitiviteit (aantoonbaarheidsgrens): de laagste, volgens het voorschrift gemeten, concentratie van het analyt (antilichaam, agens, antigeen of genetisch materiaal) in elke aangevraagde matrix, waarvan de aanwezigheid nog met een bepaalde betrouwbaarheid kan worden vastgesteld.
- Analytische specificiteit (o.a. selectiviteit): de mate waarin een methode de afwezigheid kan aantonen van het analyt in de aanwezigheid van andere componenten die effect hebben hierop. Het gaat hierbij bijvoorbeeld om de invloed van kruisreagerende agentia, matrix-componenten, toxische factoren, aspecifieke bindingen (in bv ELISA) of vaccinatie-antilichamen terwijl het doel is nieuwe infecties te detecteren. De test is selectiever naarmate de invloed van andere grootheden op het meetresultaat kleiner is.
- Diagnostische sensitiviteit: de mate waarin een werkelijk positief monster een positief testresultaat oplevert. De diagnostische sensitiviteit wordt bepaald door het testen van een set goed gedefinieerde positieve monsters, bijvoorbeeld verkregen uit dierproeven, ringtesten, referentiemonsters of veldmonsters waarvan met een referentietest bepaald is dat ze positief zijn. Het aantal positieve monsters in deze set is afhankelijk van de beschikbaarheid van dergelijke monsters, maar bedraagt bij voorkeur tenminste zo’n 100-150 monsters.
- Diagnostische specificiteit: de mate waarin een werkelijk negatief monster een negatief testresultaat oplevert. De diagnostische specificiteit wordt bepaald door minimaal enkele honderden goed gedefinieerde negatieve monsters te testen. Deze monsters dienen afkomstig te zijn van duidelijk gedefinieerde dieren die niet in aanraking zijn geweest met het agens.
- Herhaalbaarheid: het meerdere malen testen van hetzelfde monster in één test.
- Reproduceerbaarheid: het meerdere malen testen van hetzelfde monster in verschillende testruns, uitgevoerd door verschillen personen, op verschillende dagen.
- De batchcontrole op de meegezonden batch van de testkit voldoet aan de minimale eisen.
Batchcontrole
Bij de vervolgcontroles van een goedgekeurde testkit vindt er alleen een controle plaats op de prestatiekenmerken. Deze controle is er op gericht om te controleren of de prestatiekenmerken voldoen aan de minimale criteria en of ze vergelijkbaar zijn met die van eerdere gecontroleerde batches. Van een testproducent wordt verwacht dat ze in de loop van de tijd een constant presterend product kunnen leveren.