Genetische Bronnen uit andere landen gebruiken? Dat kan niet zomaar!

Deze EU Verordening moet er voor zorgen dat het internationale verdrag, het Nagoya Protocol, goed wordt nageleefd in EU landen. Wat houden de regels in en wat moet er gedaan worden?

Uitwisseling van genetische bronnen

Tot enkele tientallen jaren geleden was  het meenemen van plantmateriaal en andere genetische bronnen over grenzen een normale gang van zaken, zonder verdere verplichtingen. Er bestonden geen beperkingen voor het gebruik van de genetische eigenschappen van het materiaal. Dit is echter veranderd door het toegenomen bewustzijn dat genetische bronnen een waarde hebben. Het concept ’Toegang en Verdeling van Voordelen’ werd geïntroduceerd. Dit houdt in dat de leverancier van de genetische bronnen meedeelt in de eventuele opbrengsten van het gebruik van de genetische bronnen. Internationaal is dit bekend als Access and Benefit-Sharing (ABS). Het idee hierachter is dat het delen van de opbrengsten zal leiden tot bescherming en duurzaam gebruik van biodiversiteit. Het betekent echter ook dat de toegang tot en uitwisseling van planten, dieren en micro-organismen nu aan regels is gebonden.

Het Nagoya Protocol

Internationale regels voor het verkrijgen en gebruiken van plantmateriaal en andere genetische bronnen zijn vastgelegd in het Nagoya Protocol, dat op 12 oktober 2014 in werking is getreden. Het Nagoya Protocol  is het wettelijk kader voor landen om ABS regelgeving te implementeren.  Alle aangesloten landen (waaronder Nederland) zijn verplicht ervoor te zorgen dat in hun land alleen genetische bronnen (en eventueel hieraan verbonden traditionele kennis) worden gebruikt die legaal zijn verkregen. Landen beslissen zelf of en hoe ze toegang tot genetische bronnen in hun eigen land aan regels binden. Bijvoorbeeld, voor het gebruik van genetische bronnen uit Nederland, zijn door de Nederlandse overheid geen toegangsvereisten vastgesteld, op basis van het Nagoya Protocol.

De Europese ABS Verordening

Om het Nagoya Protocol te implementeren in de Europese Unie, heeft de EU een ABS Verordening (Verordening 511/2014) vastgesteld. Deze Verordening is van toepassing op alle gebruik van genetische bronnen door bedrijven, instellingen en individuele gebruikers in de EU. Zij bevat de verplichting voor gebruikers van genetische bronnen om de noodzakelijke inspanning (due diligence of ‘passende zorgvuldigheid’) te leveren om er zeker van te zijn dat de genetische bronnen (en traditionele kennis) op een legale manier worden verkregen, en dat de opbrengsten uit het gebruik worden gedeeld met de leverancier. Overheden van EU-lidstaten zijn verplicht na te gaan of gebruikers zich aan de verplichtingen houden en moeten niet-naleving van de Verordening bestraffen. Naast productontwikkeling, kan zowel fundamenteel als toegepast onderzoek vallen onder ‘gebruik’ in de zin van de EU ABS Verordening. De precieze invulling van het begrip ’gebruik’ is binnen de EU echter nog onderwerp van discussie. De EU heeft een leidraad gepubliceerd waarin nader wordt ingegaan op wat onder ’gebruik’ moet worden verstaan, en wat niet.

Wet implementatie Nagoya Protocol

In Nederland regelt de Wet implementatie Nagoya Protocol de uitvoering van het Nagoya Protocol en de EU ABS Verordening. De Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit (NVWA) is aangewezen als toezichthouder, en het Centrum voor Genetische Bronnen, Nederland (CGN) als nationaal contactpunt voor ABS. Via het ABS-loket geeft CGN informatie over de richtlijnen en het Nederlands beleid. In de wet staat ook wanneer je strafbaar bent. Er kunnen herstelmaatregelen worden opgelegd, zoals het alsnog verkrijgen van de juiste documenten. Als dit niet lukt, kan men gedwongen worden om het gebruik te beëindigen.

Het Internationaal Verdrag inzake plantgenetische hulpbronnen voor voedsel en landbouw (ITPGRFA)

Het ITPGRFA (International Treaty on Plant Genetic Resources for Food and Agriculture) is sinds juni 2004 van kracht en heeft specifiek betrekking op plantaardige genetische bronnen voor voedsel en landbouw.

De kern van het ITPGRFA is het multilaterale systeem voor toegang en verdeling van voordelen (Multilateral System for access and benefit-sharing, MLS). Het MLS is een verzameling van genetische bronnen van een aantal belangrijke voedsel- en voedergewassen, die voor iedereen toegankelijk is. Genetische bronnen die in het MLS zijn opgenomen zijn beschikbaar voor onderzoek, veredeling en onderwijs ten behoeve van voedsel en landbouw. Toegang tot de genetische bronnen in het MLS wordt verleend op basis van een contract (standard material transfer agreement, SMTA) waarin de voorwaarden vastliggen. In bepaalde gevallen moet de winst die gemaakt wordt door het gebruik van materiaal uit het MLS worden gedeeld met ontwikkelingslanden via een Benefit-Sharing fonds.

De EU ABS Verordening is niet van toepassing op materiaal uit het MLS, dat verkregen is met een SMTA en gebruikt wordt voor onderzoek, veredeling en onderwijs op het gebied van voedsel en landbouw. Wanneer materiaal wordt gebruikt dat niet in het MLS zit, maar dat wel verkregen is onder de voorwaarden van de SMTA, wordt men geacht aan de verplichtingen van de EU ABS Verordening te hebben voldaan.

Wanneer is de EU ABS Verordening van toepassing?

De Europese regels zijn van toepassing als aan alle volgende voorwaarden wordt voldaan:

• de genetische bronnen zijn op of na 12 oktober 2014 verkregen;
• de genetische bronnen zijn afkomstig uit landen die partij zijn bij het Nagoya Protocol en maatregelen voor toegang hebben vastgesteld;
• de genetische bronnen vallen niet onder gespecialiseerde internationale regels inzake toegang en verdeling van voordelen, zoals het ITPGRFA;
• het betreft geen menselijk materiaal;
• de genetische bronnen worden gebruikt voor onderzoek en ontwikkeling met betrekking tot hun genetische en/of biochemische samenstelling;
• het gebruik vindt plaats binnen de EU.

Wat te doen als de activiteiten onder de EU ABS Verordening vallen?

• Nagaan wat de toegangsregels zijn van het land waar de genetische bronnen worden verkregen (bijvoorbeeld via de ABS Clearing House website (https://absch.cbd.int/) of het National Focal Point van het leverende land).
• Indien vereist: toestemming (Prior Informed Consent; PIC) verkrijgen van de bevoegde nationale instantie (Competent National Authority; CNA) van het leverende land.
• Onderhandelen met de leverancier over de voorwaarden, en deze vastleggen in een contract (Mutually Agreed Terms; MAT).
• De genetische bronnen alleen gebruiken in overeenstemming met de voorwaarden zoals overeengekomen met de leverancier.
• Het gebruik zorgvuldig documenteren.
• Alle documentatie bewaren tot 20 jaar na einde gebruik.
• Een zorgvuldigheidsverklaring indienen wanneer onderzoeksfinanciering wordt ontvangen of een product op de markt wordt gebracht (via de DECLARE website).
• Informatie doorgeven aan eventuele volgende gebruikers van de genetische bronnen.

Meer informatie

Meer informatie is te vinden op de website van het Nederlandse ABS-Loket. Er kan contact worden opgenomen met het ABS-loket via het e-mailadres NagoyaNL@wur.nl. Het ABS-Loket valt onder het Centrum voor Genetische Bronnen Nederland (CGN).

Informatie over welke landen aangesloten zijn bij het Nagoya Protocol en de regels die deze landen stellen is te vinden op de ABS Clearing House website. Daar zijn ook de contactgegevens van de nationale contactpersonen per land te vinden.