Hoe wordt een vergunning voor een dierproef aangevraagd?

Vergunningaanvraag

Alleen onderzoekers die daarvoor opgeleid zijn (zgn. Artikel 9 status) en die verbonden zijn aan een instelling die een vergunning heeft voor het uitvoeren van dierproeven (vergunninghouder) kunnen een dierproef aanvragen. Als een onderzoeker het uitvoeren van een dierproef noodzakelijk acht, is er een lange weg te gaan, voordat de proef daadwerkelijk van start kan gaan.

Hoe wordt een vergunning voor een dierproef aangevraagd?

Om een dierproef te mogen uitvoeren, moet de onderzoeker eerst een projectvergunning aanvragen. In deze aanvraag staat een uitgebreide beschrijving van het onderzoeksproject. De onderzoeker moet beargumenteren waarom hij voor een dierproef en niet voor een alternatieve aanpak kiest. De aanvrager is wettelijk verplicht om te beschrijven waarom een aanpak zonder dierproef niet mogelijk is en te onderbouwen waarom hij deze dierproef niet met minder dieren of met minder ongerief voor de dieren kan uitvoeren. Het streven om het proefdiergebruik te vervangen, te verminderen en te verfijnen (de 3 V’s) komt in dit jaarverslag nader aan bod.

De vergunningaanvraag wordt in een getrapt systeem beoordeeld. Daarbij wordt onder andere gekeken naar wettelijke eisen, ethische afwegingen en wetenschappelijke waarde van de dierproef, evenals naar technische aspecten.

Wetgeving

Past de dierproef binnen de Nederlandse wetgeving?

De Europese richtlijn voor dierproeven (Engels) is opgesteld om proefdieren in Europa te beschermen. Deze richtlijn is in de Nederlandse wet- en regelgeving als volgt verwerkt:

  • Wet op de dierproeven (Wod): Het doel van deze wet is om proefdieren te beschermen. De wet hanteert het “nee, tenzij” principe. Dit betekent dat er geen dierproef mag worden uitgevoerd, tenzij er geen voor dit onderzoek geschikte vervangende methoden bestaan. In 2014 heeft een herziening van de Wod Nederlandse regelgeving opgeleverd, die in sommige opzichten strenger is dan de Europese richtlijn. Zo vallen dieren die zonder voorafgaande handelingen gedood worden ten behoeve van onderzoek in Nederland onder de bescherming van de Wod.
  • Dierproevenbesluit: Hierin staan de voorwaarden waaraan bedrijven, instellingen en onderzoekers moeten voldoen als zij dierproeven willen uitvoeren. Vastgelegd zijn onder andere de eisen aan huisvesting van proefdieren en de opleidingseisen aan mensen die met proefdieren werken.
  • Dierproevenregeling: Deze regeling geeft een nadere invulling aan de Wet op de dierproeven en het Dierproevenbesluit en noemt specifieke vereisten waaraan onder meer de vergunninghouder, het personeel en de fokker van proefdieren moeten voldoen.

Ethische afweging

Weegt het mogelijke ongerief voor de dieren op tegen het belang van het onderzoek?

Dieren hebben een eigen intrinsieke waarde, los van hun gebruikswaarde voor de mens. Dat is vastgelegd in de Wet dieren (2013) en de Wod. Bij een vergunningaanvraag moet de onderzoeker ook in ethisch opzicht goed kunnen beargumenteren waarom hij een dierproef noodzakelijk acht.

Wetenschappelijke waarden

Is de proef wetenschappelijk verantwoord?

De wetenschappelijke opbrengst van de dierproef moet zo groot mogelijk zijn met gebruik van zo min mogelijk dieren en zo min mogelijk ongerief. Bij de beoordeling van wetenschappelijke waarden wordt onder meer gekeken naar de proefopzet. Er wordt bijvoorbeeld gekeken naar de kans op fouten en naar het juiste aantal proefdieren.

Uiteraard mogen er niet onnodig veel proefdieren gebruikt worden, maar het moeten er wel voldoende zijn om tot betrouwbare onderzoeksresultaten te komen.

Technische aspecten

Is optimale uitvoering van de proef voldoende geborgd?

Beschikt men voor de uitvoering van de proef over de juiste expertise en competenties bij de medewerkers, over optimale faciliteiten voor huisvesting en verzorging van de dieren en over adequate meettechnieken?

De afbeelding onderaan deze pagina laat zien welke route een aanvraag doorloopt.

Wie zijn er bij een vergunningaanvraag betrokken?

Bij de vergunningverlening voor dierproeven zijn diverse instanties en commissies betrokken. De belangrijkste zijn de Instantie voor Dierenwelzijn, de Dierexperimentencommissie (DEC) en de Centrale Commissie Dierproeven (CCD).

Instantie voor Dierenwelzijn

Iedere vergunninghouder is wettelijk verplicht een Instantie voor Dierenwelzijn (IvD) aan te stellen. Deze instantie is onder andere verantwoordelijk voor het adviseren over dierenwelzijn en toepassing van de 3V’s, registratie van dierproeven en het afstemmen van het projectvoorstel vóór de aanvraag van een vergunning. De IvD toetst dan onder andere of het beoogde onderzoek in de betreffende faciliteit goed uitvoerbaar is. Daarbij wordt gelet op expertise en competenties van de medewerkers, de huisvesting van de dieren en de beschikbaarheid van adequate meettechnieken.

Als een project vergund is, toetst de IvD vervolgens of specifieke experimenten binnen de projectvergunning passen en uitvoerbaar zijn.

De Wod stelt eisen aan de samenstelling van de IvD. Zo moet de IvD bestaan uit ten minste een wetenschapper en een proefdierdeskundige, een zogenoemde artikel 13f3a functionaris.

Dierexperimentencommissie (DEC)

De Dierexperimentencommissie is een onafhankelijke commissie die aanvragen voor proefdieronderzoek ethisch toetst. De centrale vraag bij de beoordeling door de DEC is: “Weegt het doel van de proef op tegen het ongerief voor de dieren?”

Om deze vraag te beantwoorden toetst de DEC onder andere opnieuw op het toepassen van de 3 V’s:

  • Vervanging: Zijn er alternatieven voor de dierproeven?
  • Verfijning: Kan pijn of ongemak voorkomen worden, bijvoorbeeld door verdoving toe te passen?
  • Vermindering: Kan het aantal proefdieren verminderd worden? Hiervoor geldt: hoe minder hoe beter, maar als men te weinig dieren zou gebruiken, zijn de onderzoeksresultaten mogelijk niet valide en dan is de proef voor niets uitgevoerd.

De Wod stelt eisen aan de samenstelling van de DEC voor wat betreft expertise en onafhankelijkheid. Een DEC moet erkend worden door de Centrale Commissie Dierproeven (CCD).

Centrale Commissie Dierproeven (CCD)

De Centrale Commissie Dierproeven (CCD) is de instantie die een vergunning voor een dierproef mag verlenen. De CCD is een zelfstandig bestuursorgaan (ZBO). De CCD vraagt altijd advies aan een door haar aangewezen Dierexperimentencommissie (DEC). De CCD verleent geen vergunning bij een negatief advies van de DEC, maar kan wel een positief advies van de DEC overrulen. Verder publiceert de CCD de Niet Technische Samenvatting (NTS) van het project. Dat is een korte beschrijving van het project, geschreven voor een breed publiek.

De Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit (NVWA)

De Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit (NVWA) is, namens de overheid, de instantie in Nederland die verantwoordelijk is voor toezicht en handhaving van de regelgeving bij dierproeven. De NVWA voert controles uit bij instellingen die dierproeven uitvoeren en controleert onder andere of de nodige vergunningen aanwezig zijn en de dierproeven conform deze vergunningen worden uitgevoerd en of de huisvesting en behandeling van de dieren en de administratie van dierproeven conform de regelgeving zijn.

Instellingen rapporteren ieder jaar de aantallen en het doel van de uitgevoerde dierproeven aan de NVWA. Deze cijfers dierproeven publiceert de NVWA jaarlijks in het rapport ‘Zo doende’.


Afbeelding: route van een aanvraag

Deze afbeelding laat zien welke route een aanvraag doorloopt. Klik op de afbeelding om deze te vergroten.
Bovenstaande afbeelding laat zien welke route een aanvraag voor een dierproef doorloopt. Klik op de afbeelding om deze te vergroten.