Twijfel over WMO-plichtigheid

Als u twijfelt of uw onderzoek wel of niet onder de WMO valt, kunt u via e-mail aan het secretariaat van de METC een 'verzoek tot WMO-uitspraak' indienen. Dit verzoek wordt via het secretariaat voorgelegd aan de voorzitter, jurist en proefpersonenlid van de METC-WU.

Let erop dat de beslissing of het onderzoek wel of niet onder de WMO valt, altijd genomen moet worden op basis van een onderzoeksprotocol en de bijbehorende vragenlijsten. Deze onderdelen moet u dus in ieder geval meesturen indien u een 'verzoek om WMO-uitspraak' indient.


Onderzoek valt onder de WMO indien:

* er sprake is van medisch-wetenschappelijk onderzoek, en
* personen worden onderworpen aan handelingen of hen wordt een bepaalde gedragswijze opgelegd.

Medisch-wetenschappelijk onderzoek is onderzoek dat als doel heeft het beantwoorden van een vraag op het gebied van ziekte en gezondheid (etiologie, pathogenese, verschijnselen/symptomen, diagnose, preventie, uitkomst of behandeling van ziekte), door het op systematische wijze vergaren en bestuderen van gegevens. Het onderzoek beoogt bij te dragen aan medische kennis die ook geldend is voor populaties buiten de directe onderzoekspopulatie.

Het onderwerpen aan handelingen en/of opleggen van een gedragswijze betekent dat  er op de een of andere manier inbreuk wordt gemaakt op de integriteit van de deelnemer.

Onderzoek door middel van vragenlijsten valt in beginsel niet onder de WMO, tenzij er, door de frequentie van de vragenlijsten, van een tijdelijke verandering van de normale levenswijze kan worden gesproken of er sprake is van psychisch ingrijpende vragen die belastend zijn voor de deelnemers.
Bij afname van extra bloed via een extra prik bij een patiënt is er sprake van WMO-onderzoek. Wordt het bloed echter standaard afgenomen bij een patiënt in het kader van medische behandeling, dan is er meestal geen sprake van WMO-onderzoek.
Onderzoek met gegevens uit patiëntendossiers valt niet onder de WMO.

Wij adviseren u gebruik te maken van het stappenplan op www.ccmo.nl, aan de hand waarvan u kunt nagaan of uw onderzoek moet worden getoetst en zo ja, door welke commissie. Bepaalde soorten onderzoek moeten namelijk door de CCMO worden beoordeeld, en dus niet door de METC-WU. Voorbeelden hiervan zijn niet-therapeutisch interventieonderzoek met minderjarigen of wilsonbekwamen.


Voor de volledigheid wordt u erop gewezen dat het uitvoeren van WMO-plichtig wetenschappelijk onderzoek, zonder dat er over het onderzoeksprotocol een positief oordeel is verkregen van een erkende METC, een wettelijke overtreding is. Het is de verantwoordelijkheid van de onderzoekers om te (laten) bepalen of het door hun uitgevoerde onderzoek WMO-plichtig is of niet. 

Een verzoek tot WMO-uitspraak kan alleen worden ingewilligd bij voorgenomen onderzoek. De commisie kan geen verklaring van WMO-plichtigheid afgeven na afloop van reeds uitgevoerd onderzoek (bijv. ten behoeve van wetenschappelijke publicatie).