Informatie voor private laboratoria (REVL)

Aanvraag erkenning

Laboratoria dienen erkend te zijn door de Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit (NVWA). Een ISO 17025 accreditatie voor de betreffende test is daarbij één van de basiseisen. De aanvraag voor een erkenning wordt bij de NVWA ingediend met gebruikmaking van een daartoe bestemd aanvraagformulier.

Het aanvraagformulier, en nadere informatie over de erkenning en de voorwaarden is te verkrijgen via de website: NVWA - Laboratorium: erkenning.

Toezichtmiddelen

REVL erkende laboratoria staan onder toezicht van het bevoegde Nationale Referentie Laboratorium (NRL). In Nederland wordt dit toezicht uitgevoerd door de WOT-unit Besmettelijke Dierziekten, team “Toezicht REVL”.

Voor dit toezicht kunnen per testmethode verschillende toezichtmiddelen van kracht zijn. In de REVL zijn per dierziekte en per testmethode de toezichtmiddelen vastgelegd.

Audits door Toezicht REVL

• Alle relevante onderwerpen voor het controleren van een erkende test bij een privaat laboratorium die van invloed zijn op het juist uitvoeren van de test kunnen in de audit onderwerp van de controle worden. De kosten voor de audit worden bij het privaat laboratorium in rekening gebracht.

Verplichte deelname aan ringtesten georganiseerd door Toezicht REVL

• In de REVL is vastgelegd op welke wijze ringtesten in de tijd worden uitgevoerd. Aan de resultaten van de ringtest worden eisen gesteld met betrekking tot specificiteit en sensitiviteit. Om te voldoen aan de gestelde eisen van dient het laboratorium een juistheid van minimaal 95% voor serologische testen en PCR testen en minimaal 90% voor bacteriologische kweektesten te behalen.

Verplichte confirmatie van positieve testresultaten door het NRL

Verplichting om steekproefsgewijs monsters met een negatief testresultaat te laten confirmeren door het NRL

• In de REVL is vastgelegd voor welke testen welke aantallen negatieve monsters dienen te worden ingestuurd voor hertest. In de REVL is ook vastgelegd op welke wijze deze hertestverplichting plaatsvindt bij meerdere erkende laboratoria.

Regelmatige controle van eerste-lijnscontrolekaarten door Toezicht REVL

• Private laboratoria met erkende testen onder de REVL dienen periodiek eerste-lijncontrolekaarten aan Toezicht REVL toe te zenden voor verificatie. Toezicht REVL controleert de eerste-lijncontrolekaarten op juistheid in resultaat, validatie van de test en vervolgacties bij niet-valide testen.

Gebruik goedgekeurde testkits en reagentia

Private laboratoria zijn op grond van artikel 13 van de REVL verplicht gebruik te maken van batches testkits en reagentia die door het NRL een toelating hebben ontvangen. Vervolgens mogen alleen batches van deze testkits gebruikt worden die zijn vrijgegeven door het NRL. Aanvragen voor kit- en batchcontroles kunnen uitsluitend worden ingediend door de producent of distribiteur van de testkit. De testproducent/distribiteur ontvangt voor elke goedgekeurde batch een certificaat van goedkeuring. Dit certificaat bevat tevens informatie over het toegestane gebruik van de test. De producent is verplicht om dit certificaat bij te sluiten bij de levering van de testkit. Het laboratorium is verplicht te controleren of het certificaat aanwezig is bij de geleverde testkit. Op deze website is de actuele lijst van goedgekeurde en vrijgegeven batches van de verschillende testkits gepubliceerd. Bij eventuele discrepanties tussen lijst en certificaat, is het certificaat leidend.

Buitenlandse laboratoria

Buitenlandse laboratoria kunnen onder voorwaarden gelijk gesteld worden aan Nederlandse laboratoria die zijn erkend onder REVL.

Dit kan uitsluitend indien het laboratorium door de bevoegde autoriteit van het betreffende land is erkend voor het verrichten van de testmethode waarvoor gelijkstelling wordt aangevraagd. Als criterium geldt daarbij dat een gelijkwaardig kwaliteits- en betrouwbaarheidsniveau wordt bereikt als op basis van de eisen in de REVL.

Een aanvraag voor gelijkstelling verloopt via de NVWA. Het laboratorium wordt geadviseerd zich goed te informeren aan de eisen in de REVL voor gelijkstelling.

Kosten

De kosten voor de verschillende toezichtmiddelen worden, met uitzondering van de controle van de eerste-lijncontrolekaarten, bij het private laboratorium in rekening gebracht.